СибГМУ получил мировой сертификат, подтверждающий качество клинических исследований фармпрепаратов
16.09.2022
Текст: Степан Воробей
У вуза появилась возможность проведения работ в интересах сторонних компаний.
Как сообщает ТАСС, Cибирский государственный медицинский университет (СибГМУ) получил сертификат, подтверждающий соответствие опытного производства стандартам GMP и дающий возможность производить на своей базе малые партии лекарственных средств для проведения клинических исследований (как для собственных научных коллективов, так и для сторонних компаний).
– Выпуск малой партии препарата по новой технологии является серьезной проблемой. Большим фармацевтическим заводам это невыгодно, так как производство требует значительных вложений при неопределенном результате. Небольшие разработчики не имеют возможности самостоятельно организовать клинические испытания. Наличие сертифицированной площадки, которая может производить небольшие партии лекарственных средств, делает стадию клинических исследований значительно доступнее, что способствует выходу на рынок новых оригинальных отечественных препаратов, – пояснил руководитель Центра внедрения технологий СибГМУ Артем Гурьев.
В настоящее время центр работает над созданием препаратов, снижающих вредные последствия химиотерапии, понижающих уровень холестерина, а также предназначенных для лечения тромбозов. Отмечается, что СибГМУ является единственным медицинским университетом России, имеющим лицензию Минпромторга РФ на производство лекарственных средств.
Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice) представляет собой мировой стандарт производства лекарственных средств. Помимо оценки проб веществ на соответствие многочисленным критериям безопасности и качества, экспертиза включает в себя проверку условий производства.
